Hvad er Inflacam?

Inflacam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof meloxicam. Det fås som oral suspension (1,5 mg/ml, 15 mg/ml), som tyggetabletter (1 mg, 2,5 mg) og som injektionsvæske, opløsning (5 mg/ml, 20 mg/ml).

Inflacam er et generisk lægemiddel, hvilket betyder, at Rheumocam svarer til et ”referenceveterinærlægemiddel”, som allerede er godkendt i EU (Metacam).

Hvad anvendes Inflacam til?

Inflacam, oral suspension (1,5 mg/ml), anvendes til lindring af betændelse og smerter hos hunde. Det kan anvendes ved kroniske (langvarige) lidelser i bevægeapparatet og ved akutte (pludselige og kortvarige) lidelser, f.eks. ydre skader.

Inflacam, oral suspension (15 mg/ml), anvendes til heste til lindring af inflammation og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet.

Inflacam tyggetabletter anvendes til hunde til lindring af betændelse og smerter ved kroniske lidelser i bevægeapparatet og ved akutte lidelser.

Inflacam, injektionsvæske, opløsning (5 mg/ml), kan anvendes til lindring af betændelse og smerter hos hunde efter operationer i knogler og hudens underliggende væv samt hos katte efter ovariehysterektomi (sterilisering) og mindre bløddelsoperationer.

Inflacam, injektionsvæske, opløsning (5 mg/ml), anvendes til kvæg i kombination med passende antibiotikabehandling til at mindske sygdomssymptomerne ved akut respiratorisk infektion (infektion i lunger og luftveje). Det kan anvendes ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand med henblik på at reducere symptomer på sygdommen hos kalve, der er mere end én uge gamle, og hos ungkvæg, som ikke er diegivende.

Inflacam injektionsvæske, opløsning (5 mg/ml), anvendes til svin til at mindske symptomerne på halten (evnen til at gå normalt) og inflammation i forbindelse med ikkesmitsomme sygdomme i bevægeapparatet (sygdomme, som påvirker bevægelsesevnen) og til lindring af smerter efter mindre bløddelskirurgi som f.eks. efter kastration (kirurgisk fjernelse af testiklerne).

Inflacam, injektionsvæske, opløsning (20 mg/ml), anvendes til kvæg i kombination med passende antibiotikabehandling til at mindske de kliniske tegn på akutte infektioner i lunger og luftveje og til behandling af akut mastitis (yverbetændelse). Det kan anvendes ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand med henblik på at reducere symptomer på sygdommen hos kalve, der er mere end én uge gamle, og hos ungkvæg, som ikke er diegivende.

Inflacam, injektionsvæske, opløsning (20 mg/ml), anvendes til svin til at mindske symptomerne på halthed og inflammation i forbindelse med ikkesmitsomme sygdomme i bevægeapparatet (sygdomme, som påvirker bevægelsesevnen) og til behandling af sygdomme efter faring (fødsel), såsom puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia-syndrom) i kombination med passende antibiotikabehandling.

Inflacam, injektionsvæske, opløsning (20 mg/ml), anvendes til heste til lindring af kolik (mavesmerter) og betændelse og smerter ved lidelser i bevægeapparatet

Hvordan virker Inflacam?

Inflacam indeholder meloxicam, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Meloxicam virker ved at blokere et enzym (cyclooxygenase), der medvirker ved produktionen af prostaglandiner. Prostaglandiner er stoffer, som udløser vævsirritation, smerter, væskeudskillelse og feber. Meloxicam mindsker derfor sådanne sygdomstegn.

Hvordan blev Inflacam undersøgt?

Da Inflacam er et generisk lægemiddel, er der udført undersøgelser for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Metacam. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Inflacam?

På grundlag af undersøgelsesresultaterne blev Inflacam anset for at være bioækvivalent med referencelægemidlet. Derfor anses fordelene ved Inflacam for at være de samme som referencelægemidlets.

Hvilken risiko er der forbundet med Inflacam?

Hos hunde og katte medfører Inflacam lejlighedsvis bivirkninger ligesom andre NSAID’er, dvs. appetitløshed, opkastning, diarré, blod i afføringen, nyresvigt og sløvhed. Hos hunde optræder disse bivirkninger sædvanligvis i den første uge af behandlingen og forsvinder normalt, når behandlingen ophører. I meget sjældne tilfælde kan bivirkningerne være alvorlige eller dødelige.

Hos heste blev der iagttaget let nældefeber (kløende udslæt) og diarré ved anvendelse af den orale suspension i de kliniske undersøgelser.

Hos kvæg og svin sås en midlertidig let hævelse på injektionsstedet efter injektion under huden. Hos heste kan der på injektionsstedet forekomme midlertidig hævelse, som forsvinder uden behandling.

I meget sjældne tilfælde kan der optræde potentielt svære eller dødelige anafylaktoide reaktioner (ligner svære allergiske reaktioner) efter indgift af injektionsvæsken. Hertil anvendes lindrende behandling.

Inflacam må ikke anvendes til dyr med lever-, hjerte- eller nyrelidelser, blødningsforstyrrelser eller irritation eller sår i mave-tarmkanalen. Det må ikke anvendes hos dyr, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive indholdsstof eller andre af indholdsstofferne.

Inflacam bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende heste eller hunde, men hos kvæg og svin kan det anvendes under drægtighed og diegivning.

Inflacam må ikke anvendes til hunde eller heste, der er under seks uger gamle, eller til kvæg, der er under en uge gamle, når det anvendes til behandling af diarré. Det må ikke anvendes til katte på under 2 kg.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgift af lægemidlet, før dyret kan slagtes og kødet anvendes til konsum. Det er desuden den tid, der skal gå efter indgift af lægemidlet, før mælk kan anvendes til konsum.

Tilbageholdelsestiden er 15 dage for kød og fem dage for mælk. Svin

Tilbageholdelsestiden er fem dage for kød. Heste

Tilbageholdelsestiden for kød er fem dage for 20 mg/ml-injektionsvæsken, opløsning, og tre dage for 15 mg/ml-injektionsvæsken, opløsning. Lægemidlet bør ikke anvendes til heste, som producerer mælk til menneskeligt konsum.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for NSAID'er, skal undgå kontakt med Inflacam. Hvis en person indtager eller utilsigtet injicerer sig selv med lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp.

Hvorfor blev Inflacam godkendt?

CVMP vurderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er blevet påvist, at Inflacam er bioækvivalent med Metacam. CVMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Inflacam ligesom Metacam er større end risiciene, når det anvendes til de godkendte indikationer, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Inflacam. Benefit/risk-forholdet fremgår af den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Inflacam:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Inflacam den 9. december 2011. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på pakningens etiket.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den: 15/11/2012

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP)’s vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).

23 1B 18 B6 2F 5D 43 A8 E0 61 4A 51 5E A1 D1 C8 1E 60 DA 39 87 5A 7A A7 1B 17 54 D9 75 8A 31 B1 88 95 B5 78 A8 79 12 13 9F 95 01 84 5C 6F 1F B7 96 9D DA C1 03 F3 2A 1A A7 BD 66 41 62 4C 8F B7 91 75 F4 18 EB DC 2A F4 CA 1F B5 D1 CD FF B5 C1 3B 5F 69 30 B5 1C 92 A2 AC 55 E6 B3 C5 D3 2D 24 F2 89 94 6A 60 CC FC 2D 49 06 9C 05 7E 8B 19 51 68 4A 8D B6 43 C7 D7 18 15 EB BC 16 94 87 5F 52

DISCOUNT TARIFFE BIS ZU

auf den normalen Preis

PACK 1 X INFLACAM 2,5 MG FÜR HUNDE 100 KAUTABLETTEN

Zur Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Hunden

BELGIEN : Verschreibungspflichtig
BULGARIEN : Verschreibungspflichtig
DÄNEMARK : Verschreibungspflichtig
ESTLAND : Verschreibungspflichtig
FINNLAND : Verschreibungspflichtig
FRANKREICH : Verschreibungspflichtig
GRIECHENLAND : Verschreibungspflichtig
IRLAND : Verschreibungspflichtig
ITALIA : Verschreibungspflichtig
KROATIEN : Verschreibungspflichtig
LETTLAND : Verschreibungspflichtig
LITAUEN : Verschreibungspflichtig
LUXEMBURG : Verschreibungspflichtig
MALTA : Verschreibungspflichtig
MONACO : Verschreibungspflichtig
POLEN : Verschreibungspflichtig
PORTUGAL : Verschreibungspflichtig
RUMÄNIEN : Verschreibungspflichtig
SCHWEDEN : Verschreibungspflichtig
SLOWAKEI : Verschreibungspflichtig
SLOWENIEN : Verschreibungspflichtig
TSCHECHISCHE REPUBLIK : Verschreibungspflichtig
UNGARN : Verschreibungspflichtig
VEREINIGTES KÖNIGREICH GROßBRITANNIEN : Verschreibungspflichtig
ZYPERN : Verschreibungspflichtig
ÖSTERREICH : Verschreibungspflichtig

Inflacam 2,5 mg Kautabletten für Hunde

Hellgelbe Kautabletten mit einer Bruchrille

Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder Hämorrhagien oder Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren und Blutgerinnungsstörungen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Wochen sind oder weniger als 4 kg wiegen

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

In sehr seltenen Fällen wurde über hämorrhagischen Durchfall, Hämatemesis, gastrointerstinale Ulzera und erhöhte Leberenzyme berichtet.

Diese Nebenwirkungen treten im Allgemeinen in der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend und klingen nach Behandlungsende ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.

Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung eine behandlungsfreie Zeit mit diesen Tierarzneimitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Bei der Dauer der behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Präparate berücksichtigt werden.

Zur täglichen Weiterbehandlung (im Abstand von 24 Stunden) ist eine Erhaltungsdosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht einmal täglich oral zu verabreichen.

Jede Kautablette enthält entweder 1 mg oder 2,5 mg Meloxicam, was der täglichen Erhaltungsdosis für Hunde mit 10 kg bzw. 25 kg Körpergewicht entspricht.

Jede Kautablette kann zur genauen Dosierung entsprechend dem individuellen Körpergewicht des Tieres halbiert werden.

Inflacam Kautabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden, sind aromatisiert und werden von den meisten Hunden freiwillig genommen.

Meloxicam wird nach oraler Verabreichung vollständig resorbiert; maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 4,5 Stunden erzielt. Wird das Tierarzneimittel entsprechend der

Dosierungsanleitung verabreicht, wird ein steady state der Meloxicam-Plasmakonzentrationen am zweiten Behandlungstag erreicht.

Meloxicam wird vorwiegend im Plasma gefunden und hauptsächlich über die Galle ausgeschieden, während im Urin nur Spuren der Muttersubstanz nachweisbar sind. Meloxicam wird zu einem Alkohol, einem Säurederivat und mehreren polaren Metaboliten verstoffwechselt. Alle Hauptmetaboliten haben sich als pharmakologisch inaktiv erwiesen.

Meloxicam wird mit einer Eliminationshalbwertszeit von 24 Stunden ausgeschieden. Etwa 75% der verabreichten Dosis werden über die Fäzes und der Rest über den Urin eliminiert.

Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid beschichtet

Packungsgröße: 20 und 100 Tabletten

DISCOUNT TARIFFE BIS ZU

auf den normalen Preis

PACK 4 X INFLACAM 1,5 MG/ML SUSPENSION ZUM EINGEBEN FÜR HUNDE 42 ML

Zur Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Hunden

BELGIEN : Verschreibungspflichtig
BULGARIEN : Verschreibungspflichtig
DÄNEMARK : Verschreibungspflichtig
ESTLAND : Verschreibungspflichtig
FINNLAND : Verschreibungspflichtig
FRANKREICH : Verschreibungspflichtig
GRIECHENLAND : Verschreibungspflichtig
IRLAND : Verschreibungspflichtig
ITALIA : Verschreibungspflichtig
KROATIEN : Verschreibungspflichtig
LETTLAND : Verschreibungspflichtig
LITAUEN : Verschreibungspflichtig
LUXEMBURG : Verschreibungspflichtig
MALTA : Verschreibungspflichtig
MONACO : Verschreibungspflichtig
POLEN : Verschreibungspflichtig
PORTUGAL : Verschreibungspflichtig
RUMÄNIEN : Verschreibungspflichtig
SCHWEDEN : Verschreibungspflichtig
SLOWAKEI : Verschreibungspflichtig
SLOWENIEN : Verschreibungspflichtig
TSCHECHISCHE REPUBLIK : Verschreibungspflichtig
UNGARN : Verschreibungspflichtig
VEREINIGTES KÖNIGREICH GROßBRITANNIEN : Verschreibungspflichtig
ZYPERN : Verschreibungspflichtig
ÖSTERREICH : Verschreibungspflichtig

Inflacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde

Meloxicam 1,5 mg

Natriumbenzoat 5 mg

Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder Hämorrhagien oder Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren und Blutgerinnungsstörungen. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Wochen sind.

Die Spritze passt auf die Flasche und besitzt eine Skala nach kg Körpergewicht, welche der

Erhaltungsdosis (d.h. 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht) entspricht. Für den Therapiebeginn am ersten Tag wird also die zweifache Menge des Erhaltungsvolumens benötigt.

Eine Besserung der Symptome wird normalerweise innerhalb von 3 - 4 Tagen beobachtet. Tritt keine klinische Besserung ein, sollte die Behandlung spätestens 10 Tage nach Therapiebeginn abgebrochen werden.

Meloxicam wird nach oraler Verabreichung vollständig resorbiert; maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 7,5 Stunden erzielt. Wird das Tierarzneimittel entsprechend der

Dosierungsanleitung verabreicht, wird ein steady state der Meloxicam-Plasmakonzentrationen am zweiten Behandlungstag erreicht.

Im therapeutischen Dosisbereich besteht eine lineare Beziehung zwischen der verabreichten Dosis und der Plasmakonzentration. Ungefähr 97 % des verabreichten Meloxicams sind an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,3 l/kg.

Meloxicam wird mit einer Eliminationshalbwertszeit von 24 Stunden ausgeschieden. Etwa 75 % der verabreichten Dosis werden über die Fäzes und der Rest über den Urin eliminiert.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Inflacam (meloxicam) – Indlægsseddel - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Indhold af artikel

Inflacam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig af batchfrigivelse: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway, Irland.

2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Inflacam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde

3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

1 ml indeholder: 1.5 mg meloxicam:

5 mg natriumbenzoat

4. INDIKATIONER

Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet hos hunde.

5. KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Bør ikke anvendes til hunde med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning, svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmorragiske lidelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til hunde under 6 uger.

6. BIVIRKNINGER

Typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati og nyresvigt er af og til set. I meget sjældne tilfælde er der set hæmoragisk diarré, hæmatemesis, gastro-intestinal ulceration og forhøjede leverenzymer.

Disse bivirkninger ses sædvanligvis inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller fatale.

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

- Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7. DYREARTER

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Indledende behandling er en enkelt dosis på 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt den første dag. Behandlingen fortsættes én gang dagligt med peroral administration (24 timers interval) af en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt.

Metode og indgivelsesvej

Omrystes godt før brug. Skal indgives oralt, enten opblandet i foder eller direkte i munden. Suspensionen kan gives ved hjælp af den vedlagte doseringssprøjte. Sprøjten er forsynet med en skala, som viser det nødvendige volumen.

Ved initiering af behandling gives der på den første dag en dobbelt så stor dosis som vedligeholdelsesdosis.

En klinisk reaktion ses normalt inden for 3 - 4 dage. Behandlingen bør afbrydes senest efter 10 dage, hvis der ikke ses klinisk bedring.

9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Der bør udvises særlig omhyggelighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden. Dyrlægens anvisninger bør følges nøje.

Undgå kontaminering under anvendelse.

10. TILBAGEHOLDELSESTID

11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Må ikke anvendes efter den udløbsdato (EXP), som er angivet på æsken og flasken efter EXP. Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder

12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel risiko for øget toksisk påvirkning af nyrerne. Dette lægemiddel er til hunde og må ikke bruges til katte da det ikke er egnet til brug hos denne dyreart.

Forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet

Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID- præparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation

Se afsnittet ’Kontraindikationer’.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og stoffer med høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Inflacam må ikke gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider.

Forudgående behandling med anti-inflammatoriske stoffer kan resultere i yderligere eller forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en behandlingsfri periode på mindst 24 timer, inden behandling påbegyndes. Længden af den behandlingsfri periode bør dog fastlægges under hensyntagen til de farmakokinetiske egenskaber af tidligere anvendte veterinærlægemidler.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift)

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AFUBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet .

14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

15. ANDRE OPLYSNINGER

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

15, 42, 100 eller 200 ml flaske med to doseringssprøjtes. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

VIRBAC BELGIUM N.V.

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

1 ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

VIRBAC Danmark A/S

1 ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros, France

Tel: + 45 7552 1244

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Tel: + 31 (0) 342 427 127

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 45 7552 1244

Virbac Hellas AE

VIRBAC Österreich GmbH

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

Τηλ.: + 30 210 6219520

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Fax.: + 30 210 8140900

E-mail: info@virbac.gr, www.virbac.gr

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ul. Puławska 314

Tel: + 34 93 470 79 40

VIRBAC DE Portugal

13 ème rue – LID – BP 27

06517 Carros Cedex

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

Tel.: + 351 219 245 020

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

1 ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

1 ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

1 ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Via Ettore Bugatti, 15

1 ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 39 02 40 92 47 1

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

c/o Incognito AB,

Tel: + 357 24813333

Tel: + 45 7552 1244

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 44 (0) 1359 243243

1 ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel.: + 372 6 709 006

1 ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Inflacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irland

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederlandene

2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Inflacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste.

3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE NDHOLDSSTOFFER

En ml indeholder:

Meloxicam 20 mg

Ethanol 159.8 mg

Klar gul opløsning.

Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotika-behandling med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.

Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg.

Til supplerende behandling af akut mastitis i kombination med antibiotika-behandling. Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.

Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere halthed og inflammation.

Til supplerende behandling af puerperal sepsis og toksikæmi (mastitis-metritis-agalaktisk syndrom) med passende antibiotika-behandling.

Til anvendelse ved lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet

Til anvendelse ved lindring af smerte i forbindelse med kolik hos hest.

Bør ikke anvendes til heste under 6 uger.

Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.

Bør ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene gastrointestinale læsioner..

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestofferne.

Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke gives til dyr, som er mindre end en uge gamle.

Kun hos mindre end 10 % af behandlet kvæg i kliniske studier sås let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter subkutan injektion.

Hos heste kan der forekomme en forbigående hævelse på injektionsstedet, som forsvinder uden indgriben.

I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme og bør behandles symptomatisk.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

- Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægs seddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

Kvæg, svin og heste

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

En enkelt subkutan eller intravenøs injektion på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,5 ml/100 kg legemsvægt), om nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling eller med oral tilførsel af passende mængder vand.

En enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,0 ml/100 kg legems- vægt) i kombination med passende antibiotika-behandling. Om nødvendigt kan en yderligere dosis gives efter 24 timer.

En enkelt intravenøs injektion på 0,6 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 3,0 ml/100 kg legemsvægt).

Ved lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet: Be- handlingen kan fortsættes med Inflacam 15 mg/ml oral suspension i en dosis på 0,6 mg meloxicam/kg legemsvægt 24 timer efter injektionen.

9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Undgå kontaminering under anvendelse.

Kvæg: kød og indvolde: 15 dage; mælk: 5 dage

Svin: kød og indvolde: 5 dage

Heste: kød og indvolde: 5 dage

Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato (EXP), som er angivet på æsken og hætteglasset.

12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Behandling af kalve med Inflacam 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte. Inflacam alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning. For at opnå tilstrækkelig smertelindring under kirurgi er yderligere medicinering med passende analgetikum nødvendig.

Special forholdsregler til brug hos dyr

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå anvendelse til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, som kræver parenteral rehydrering, da der foreligger potentiel risiko for skade på nyrerne.

I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring ved behandling af kolik hos hest bør diagnosen revurderes omhyggeligt, da der kan være behov for kirurgisk indgreb.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter. Personer med kendt overfølsomhed over for non-

steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) bør undgå kontakt med veterinærlæge- midlet. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Anvendelse under drægtighed og laktation

Kvæg og svin: Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Heste: Se afsnittet ’Kontraindikationer’

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift)

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet .

14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

15. ANDRE OPLYSNINGER

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

Æske indeholdende et farveløst hætteglas indeholdende 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De øn- sker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

VIRBAC BELGIUM N.V.

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

1 ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

VIRBAC Danmark A/S

1 ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros, France

Tel: + 45 7552 1244

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Tel: + 31 (0) 342 427 127

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 45 7552 1244

Virbac Hellas AE

VIRBAC Österreich GmbH

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

Τηλ.: + 30 210 6219520

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Fax.: + 30 210 8140900

E-mail: info@virbac.gr, www.virbac.gr

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ul. Puławska 314

Tel: + 34 93 470 79 40

VIRBAC DE Portugal

13 ème rue – LID – BP 27

06517 Carros Cedex

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

Tel.: + 351 219 245 020

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

1 ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

1 ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

1 ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Via Ettore Bugatti, 15

1 ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 39 02 40 92 47 1

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

c/o Incognito AB,

Tel: + 357 24813333

Tel: + 45 7552 1244

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 44 (0) 1359 243243

1 ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel.: + 372 6 709 006

1 ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Inflacam 15 mg/ml oral suspension til heste

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig af batchfrigivelse:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Inflacam 15 mg/ml oral suspension til heste

3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En ml indeholder:

Meloxicam 15 mg

Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet hos heste.

Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende hopper.

Bør ikke anvendes til heste med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning, svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til heste under 6 uger.

Enkeltstående tilfælde af typiske NSAID-bivirkninger er observeret i kliniske undersøgelser (let nældefeber, diarré). Symptomerne var reversible.

Receptpligtig medicin oplistet. Indholdsstof: "Meloxicam"

I meget sjældne tilfælde er der set appetitløshed, lethargi, abdominale smerter, og kolitis.

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme anafylaktiske reaktioner, som kan være alvorlige (og fatale), og disse skal behandles symptomatisk.

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

- Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Oral suspension indgives i en dosis på 0,6 mg/kg legemsvægt, én gang dagligt, i op til 14 dage.

Dette svarer til 1 ml Inflacam for hver 25 kg kropsvægt af hest. For eksempel vil en hest, der vejer 400 kg få 16 ml Inflacam. En hest, der vejer 500 kg vil få 20 ml Inflacam, og en hest, der vejer 600 kg vil få 24 ml Inflacam.

Metode og indgivelsesvej

Omrystes godt før brug. Skal indgives enten tilsat en lille mængde foder, som gives lige inden fodring, eller direkte i munden.

Suspensionen bør gives ved hjælp af den vedlagte Inflacam doseringssprøjte. Sprøjten passer til flasken og er forsynet med en 2 ml skala.

Efter indgivelse af veterinærlægemidlet, skal flasken lukkes ved at sætte låget på, vask doseringssprøjten med varmt vand og lad den tørre.

9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Undgå kontaminering under anvendelse.

Kød og indvolde: 3 dage

Må ikke anvendes til lakterende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Efter indgivelse af veterinærlægemidlet, skal flasken lukkes ved at sætte låget på, vask doseringssprøjten med varmt vand og lad den tørre.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato (EXP), som er angivet på æsken og flasken. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 3 måneder

12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel risiko for toksisk påvirkning af nyrerne.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID- præparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal De straks søge lægehjælp. Indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Anvendelse under drægtighed og laktation

Se afsnittet ’Kontraindikationer’.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Må ikke gives samtidig med glucocortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift)

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet .

14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

15. ANDRE OPLYSNINGER

Må kun udleveres efter veterinærrecept. 100 ml eller 250 ml flaske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

VIRBAC BELGIUM N.V.

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

1 ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

VIRBAC Danmark A/S

1 ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros, France

Tel: + 45 7552 1244

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Tel: + 31 (0) 342 427 127

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 45 7552 1244

Virbac Hellas AE

VIRBAC Österreich GmbH

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

Τηλ.: + 30 210 6219520

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Fax.: + 30 210 8140900

E-mail: info@virbac.gr, www.virbac.gr

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ul. Puławska 314

Tel: + 34 93 470 79 40

VIRBAC DE Portugal

13 ème rue – LID – BP 27

06517 Carros Cedex

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

Tel.: + 351 219 245 020

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

1 ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

1 ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

1 ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Via Ettore Bugatti, 15

1 ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 39 02 40 92 47 1

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

c/o Incognito AB,

Tel: + 357 24813333

Tel: + 45 7552 1244

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 44 (0) 1359 243243

1 ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel.: + 372 6 709 006

1 ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

B. INDLÆGSSEDDEL

Inflacam 1 mg tyggetabletter til hund

Inflacam 2,5 mg tyggetabletter til hund

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig af batchfrigivelse:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Inflacam 1 mg tyggetabletter til hund

Inflacam 2,5 mg tyggetabletter til hund

3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En tyggetablet indeholder:

Meloxicam 2,5 mg

Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet.

Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Bør ikke anvendes til hunde med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning, svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmorragiske lidelser.

Bør ikke anvendes til hunde under 6 uger eller med mindre end 4 kg legemsvægt.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestofferne.

Typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, lethargi og nyresvigt er af og til set. I meget sjældne tilfælde er der set hæmorragisk diarré, hæmatemesis, gastro-intestinal ulceration og forhøjede leverenzymer.